アメリカNCCAMのグルコサミン／コンドロイチンに関するレポートを翻訳して紹介

NIHのグルコサミン／コンドロイチンの関節症に対する臨床介入試験（GAIT）とは？

What is the National Institutes of Health (NIH)Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT)?

GAITは、膝の変形性関節症の治療における補助食品グルコサミンとコンドロイチンの効果を試す米国で初めての多施設臨床試験です。この研究は、グルコサミンとコンドロイチンが別々に使われた場合と、組み合わせて使われた場合に、膝の変形性関節症患者の痛みをやわらげたり、機能的な能力を向上させることに効果があるかどうかを調べます。GAITでは、グルコサミンとコンドロイチンが膝の変形性関節症の進行を遅らせたり、抑制することができるか調査する副次的研究も行います。

ユタ医科大学は、この研究をコーディネートする契約を与えられており、この研究は、米国の13のリサーチセンターで実施される予定です。NCCAMと国立関節炎／筋骨格／皮膚病協会の２つの機関は、この研究の開始を担当するNIHの二本柱です。

この研究の目的は？

What is the purpose of the study?

これまでの医学文献上、変形性関節症治療におけるグルコサミンとコンドロイチンの効果に関して矛盾する結果が報告されています。今回の研究では、多数の膝の変形関節症患者の苦痛をやわらげ、機能を改善させることに効果があるかグルコサミンとコンドロイチンについて6カ月にわたって試験します。また、この研究は、18カ月にわたる補足的な処方計画の後にも、膝の変形関節炎の進行におけるグルコサミンとコンドロイチンの影響を評価します。

なぜNIHは、関節炎のためにグルコサミンとコンドロイチンを研究することになったのか。

What prompted the NIH to study glucosamine and chondroitin for osteoarthritis?

1998年1月27日、NCCAMは、なぜ膝の変形関節炎治療のためにグルコサミンとコンドロイチン成分のフェーズIII研究（効能と安全性、副作用について試験するため、1000以上の患者を対象にした研究）を実施することが必要か、またその実現可能性を論議するための会合を開きました。参加者には、変形関節炎、代替医療、生物統計学、家庭医療の専門家、NIHや米国食品医薬局のスタッフも含まれました。参加グループは、公衆衛生の面から、緊急に、こうした成分は、厳格な方法で試験されなくてはならないこと、また、最新の科学データによると、変形関節炎の痛みの抑制と機能回復のためのグルコサミンとコンドロイチンの短期間における試験は有効であると判断しました。

この研究の基本的な意図はなにか。

What is the basic design of the study?

この研究では、患者は任意に、〈1〉グルコサミンだけの投与、（2）コンドロイチンだけの投与、（3）グルコサミンとコンドロイチンの組み合わせの投与、〈4〉セレコキシブ（商品名：セレブレックス）の投与、〈5〉プラセボ（偽薬：研究用成分に似せた不活性成分）の投与グループに分けられます。グルコサミンだけのグループ、コンドロイチンだけのグループ、またそれを組み合わせたグループは、それらの成分が関節の痛みや屈曲性を大幅に改善することを実証するために、プラセボグループと比較されます。従来から変形関節炎治療における効果的な成分であるセレコキシブも、この研究の意図を実証するためにプラセボと比較されます。

なるべく先入観の入らない結果を得るために、研究者も患者も誰がどの治療グループに属しているかわからないようにする二重盲険法が用いられます。主要もしくは初期の研究において、どの患者も24週間治療を受ける。この期間中、患者は4週間、8週間、16週間、24週間の間隔で評価され、彼らの症状の改善状況や成分に対する考えられうる否定的な反応が詳細に監視されます。それぞれの患者の診断を記録するため、医学的評価やX線が使用されます。初期に得られる結果は、痛みの軽減として評価されます。機能改善は、2次的結果に含まれます。全ての患者は、臨床試験の間、変形関節による激しい痛みを抑制するためにアセタミノーフェン（タイレノールなど）を使用することができます。

膝の変形関節症の進行を評価する副次的な研究では、GAITに登録した患者の約半分は、さらに18カ月、目隠しをした治療を受けます。初期の研究のように、患者は自分がどの治療グループに属するかは知らされていません。研究者は、研究の開始時と治療後1年と2年たって撮影したX線を比べます。それから、副次的研究に参加した全ての患者のX線を比較、評価し、治療の結果として膝の関節に変化があったか調査します。

患者は何人必要で、研究はいつ開始するのか。

How many patients are needed and when will the study begin?

この研究には、1588人の患者を募集します。

この研究に参加できるのは、どんな人か。

Who will be eligible to participate in the study?

膝の痛みがあり、Ｘ線で変形関節症が証明される人です。 この研究に関心がある人は、参加する前の3ヶ月間、グルコサミンを使用せず、また6カ月間、コンドロイチンを使用しないことが義務付けられています。

この研究はどこで行われ、参加するにはどうしたらいいのか。

Where will the study be conducted and how can I sign up?

ユタ州ソルトレイク市ユタ医科大学が、コーディネート研究センターとして機能し、13箇所の研究センターにおけるリサーチや患者募集の活動を監督します。この研究に関心のある人は、13箇所のセンターうちどのセンターのコーディネーターにも連絡できます。参加している13箇所の研究センターと研究コーディネーターの連絡番号は下記の通りです。

• University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL (Larry W. Moreland, M.D.) Elizabeth Coffey 205-934-2130
• Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA (Michael Weisman, M.D.) Kristen Gilley 310-855-2170
• University of California San Francisco, San Francisco, CA (Nancy Lane, M.D.) Rosita Stuart-Thiessen 415-206-8189
• Indiana University, Indianapolis, IN (John Bradley, M.D.) Heather Countryman, R.N., and Brenda Schultz 317-274-4225
• The Arthritis Research and Clinical Centers, Wichita, KS (Frederick Wolfe, M.D.) Edith Sparr, R.N., and Kathy Urbansky 423-602-7983
• Hospital For Joint Diseases, New York, NY (Clifton Bingham, III, M.D.) Vivian Abellana 212-598-6518
• Case Western Reserve University, North Beachwood, OH (Michele Hooper, M.D.) Mary Lesko 216-844-6016
• VA Medical Center, Philadelphia, PA (H. Ralph Schumacher, Jr., M.D.) Carl Shaw 215-823-5979
• Presbyterian Hospital of Dallas, Dallas, TX (John Cush, M.D.) Emma Barnboym and Jessica Perla 214-345-7378
• University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA (SusanManzi, M.D.) Michele Graham, R.N. 412-383-8000
• University of Utah, Salt Lake City, UT (Christopher Jackson, M.D.) Martha Finco and Kristin Fredley 801-581-4333
• Virginia Mason Research Center, Seattle, WA (Jerry Molitor, M.D.) Eching Voon and Amanda Mondte, R.N. 206-223-6836
• University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE (James O'Dell, M.D.) Ann Kinney, Gail Paulsen, and Donna O'Grady 402-559-7288

変形関節症とは

What is osteoarthritis?

国において推定2100万人の成人が変形関節症を患っている。関節炎の中でも最もよく見られる疾患の一つです。変形関節症は変性関節疾患とも言われ、関節内で骨の両端を守る結合組織である軟骨の磨耗によって生じます。この疾患は、痛みや関節の損傷、制限された動きを特徴とする。一般に、老年になってから罹りやすく、通常、手や負荷のかかる大きな関節部分に見られます。この疾患は数ヵ所の関節に影響を与えるが、その中でも膝がよく影響を受ける。この症状は、年齢、女性、肥満が危険因子となって生じます。

グルコサミンとコンドロイチンについて

What are glucosamine and chondroitin?

グルコサミンとコンドロイチンは、軟骨の細胞の中やその周囲に見られる自然の成分です。研究者は、こうした成分は軟骨の回復や維持を助けると確信しています。さらに、研究者は、グルコサミンは炎症を抑えたり軟骨細胞の成長を促し、コンドロイチンは軟骨に力や弾力性を与えると確信しています。現在、グルコサミンとコンドロイチンはサプリメント（栄養補助食品）として分類されています。

補助食品とは

What is a dietary supplement?

補助食品とは、常食を補助するための製品（タバコを除く）で、以下の食品成分を1つかそれ上含みます：ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ハーブもしくは他の植物。また、カプセルか粉、ソフトカプセル、ジェルキャップの状態で摂取され、従来の食物、または食事や常食の献立の単一品とはみなされていません。（米国DSHEA法による規定、1994年10月25日）

セレコキシブとは

What is celecoxib?

セレコキシブ（商品名セレブレックス）は、新しいタイプの非ステロイド性抗炎症薬品（NSAID）でCox-2抑制剤と呼ばれます。従来のNSAIDSのように、セレコキシブは体内において炎症を促すCox-2酵素を阻止します。しかし、従来のNSAIDSと違って、セレコキシブは胃の内壁を保護することで知られているCox-1酵素の活動を阻止しません。その結果、セレコキシブは胃腸の潰瘍化や出血の危険性を低減し、関節の痛みや炎症を抑えます。