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「副作用（フクサヨウ）」って何？
治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く)については、投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常を含む)。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指します。
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